诺诚健华发布正本提单2021年业绩报告：商业化、

　　已经迅速覆盖260多个城市的1000多家医院，实现2.41亿元人民币的总销售。2021年12月，奥布替尼纳入国家医保药品目录，将惠及更多患者。

　　在至少完成一项肿瘤评估的患者中，ORR为60%，疾病控制率为100%。国际进展
2021年6月，gunagratinib获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌。诺诚健华正在美国和澳大利亚开展针对胆管癌和头颈癌剂量递增的I/II期临床试验。

　　在 I 期剂量递增试验中，共有 17 例患者接受了 ICP-723 的治疗，剂量为 1毫克至 8毫克，每天一次。安全性良好，没有观察到 DLT。17例患者中，5例患者确认为NTRK基因融合阳性，ORR为80%，DCR为100%。在4毫克及以上剂量组中，ORR为100%。在美国，ICP-723治疗NTRK融合阳性肿瘤的新药研究申请于2021年8月获批，正在开展I期临床试验。

　　ICP-332

　　新型酪氨酸激酶2抑制剂I期临床试验已经完成，开发用于治疗多种自身免疫性疾病。从5毫克至320毫克，ICP-332证明了药代动力学参数与剂量成比例增加，没有明显的食物效应。ICP-332安全性和耐受性良好，未达到最大耐受剂量。避免了对JAK2脱靶作用引起的不良事件。

　　ICP-B05

　　ICP-B05是一种抗趋化因子受体8单克隆抗体，是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在first-in-class药物，可作为单一疗法或与其他疗法联合治疗各种癌症。CCR8被证明可在肿瘤微环境中免疫抑制性的调节性T细胞上选择性过表达。ICP-B05与Treg上的CCR8特异性结合，并通过ADCC作用清除免疫抑制性Treg，以解除TME中的肿瘤抑制，而不对外周组织产生影响。ICP-B05选择性清除肿瘤微环境中的Treg，比其他免疫疗法更具特异性。ICP-B05的IND申请将于2022年第二季度提交。

　　目前，诺诚健华已经建立了强大的产品管线。其中奥布替尼除获批两项适应症，还有六项适应症处于中美注册试验阶段。另外，还有九款产品处于临床阶段，多款产品处于临床前阶段，正在全球进行30多项临床试验。

　　奥布替尼其他临床进展

　　血液瘤

　　奥布替尼已被纳入中国临床肿瘤学会《2021年恶性淋巴瘤诊疗指南》，并被列为治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤及复发/难治性套细胞淋巴瘤的一级推荐方案。

　　R/R WM:奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者的新适应症上市申请已经获得药品审评中心受理。R/R MZL:一项评估奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的多中心、正本提单开放式研究正在进行有效性和安全性随访，并计划2022年上半年提交新药上市申请R/R CLL/SLL:根据第63届美国血液学协会年会发布的数据，在相似中位随访期内，和其他BTK抑制剂相比，奥布替尼治疗R/R CLL/SLL具有更高的CR/CRi率。研究者评估的ORR为93.8%，其中完全缓解/伴骨髓恢复不完全的完全缓解率为26.3%。R/R MCL:在美国，奥布替尼治疗R/R MCL 的 II 期注册性临床试验预计将于 2022 年完成患者入组。2021 年 6 月，美国 FDA 授予奥布替尼突破性疗法认定，用于治疗 R/R MCL。1L CLL/SLL:一项评价奥布替尼单药治疗对比利妥昔单抗联合苯丁酸氮芥一线治疗CLL/SLL的 III 期注册性临床试验正在中国进行，预计2023年完成患者入组。1L MCL:一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案一线治疗MCL患者的III期注册性临床试验正在中国开展。诺诚健华正在探索奥布替尼与抗 CD20 抗体奥妥珠单抗 的联合疗法，用于治疗 B 细胞淋巴瘤。

　　自身免疫性疾病

　　除了上述更新的奥布替尼治疗 MS 和 SLE，诺诚健华还在探索奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症和视神经脊髓炎谱系疾病。

　　ITP:2022年2月，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症II期临床研究在中国完成首例患者给药。NMOSD:2022年1月，奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病已通过中国国家药品监督管理局临床研究用新药审评，获批在中国开展临床II期研究。

　　其他管线亮点

　　血液瘤

　　ICP-B02 诺诚健华和康诺亚共同开发的CD20xCD3 双特异性抗体，适用于治疗淋巴瘤。在临床前研究中，ICP-B02表现出更强的 T细胞介导的肿瘤细胞杀伤 活性和更少的细胞因子释放。首位患者于 2022 年1月完成给药。ICP-490一种高效口服生物可利用的下一代 CRBN 调节剂，可调节免疫系统和其他生物靶标，预计将于2022年上半年提交IND申请。ICP-248一种新型的、口服的B细胞淋巴瘤2选择性抑制剂。ICP-248拟单药和联合用药治疗血液肿瘤，预计2022年上半年提交IND申请。

　　实体瘤

　　ICP-189新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂，可用作单药以及和其他抗肿瘤药联合治疗实体瘤。2021年10月和2021年11月，ICP-189分别在中国和美国获批临床。ICP-033新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。2021年6月，ICP-033在中国获批临床，目前正在开展I期临床试验。ICP-915一种针对KRAS的G12C突变形式的高选择性小分子抑制剂，将会联合ICP-189治疗实体瘤。ICP-B03可在肿瘤靶向释放的白介素IL-15的前药，可以靶向和改变肿瘤微环境内的免疫细胞。IL-15 是一种细胞因子，可激活重要的抗肿瘤免疫细胞，例如 CD8+T 细胞和自然杀伤 细胞。

　　自身免疫性疾病

　　ICP-488属于选择性TYK2变构抑制剂，作用于发挥调节作用的TYK2 JH2，开发用于治疗银屑病和炎症性肠病 等炎症性疾病。2022年3月，获批在中国开展临床研究。

　　其他公司进展

　　融资
2021年2月，高瓴资本连同维梧资本增持诺诚健华，注资3.93亿美元。
2021 年 12 月至 2022 年 1 月，诺诚健华两名大股东通过场内交易共购买本公司约 1,300 万股股份。
2021年9月，诺诚健华向上海证券交易所提交的科创板上市申请获受理。生产建设
广州：诺诚健华广州生产基地5万平方米的一期项目于2020年年底完工。一期项目已经获得生产许可证。目前已完成奥布替尼技术转移。
2021年年底，诺诚健华在公司总部附近的北京生命科学园获得一块7万多平方米的土地，用于建设研发中心和大分子生产设施。目前已经完成概念设计，预计2025年完成建设。人才
2021年上半年，诺诚健华分别任命张向阳博士和欧阳雪松博士担任公司首席医学官和生物学副总裁。
2021年下半年，诺诚健华分别任命高楠先生和王俊苏女士担任公司首席运营官和总法务顾问。

　　“展望2022年，我们将继续在各个领域努力奋进：夯实我们的研发实力，加快推进各项临床试验，不断提升商业化能力，充分挖掘国际化业务拓展机会……推动我们的发展更上一个新台阶，”崔霁松博士说。

　　想要了解诺诚健华2021年全年业绩报告财务数据，敬请登录 进行查询。

　　电话会议信息

　　诺诚健华将于北京时间2022年3月23日早上9点召开2021年业绩电话会议。如要参加电话会议，需提前注册。详情如下：

　　注册链接：

　　会议语言为中文。

　　前瞻性声明

　　本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

　　关于诺诚健华

　　诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

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