IPO观察 山外山产品质量被问询，为节约成本注销

　　山外山拥有19家全资子公司、1家控股子公司、2家分公司。20家子公司中，近半数处于停业或暂未营业的状态。截至2021年上半年，19家子公司处于亏损状态。

　　山外山拥有9家全资子公司、1家控股子公司、2家分公司。截至2021年，在这剩下的10家子公司中，仍有7家处于亏损状态。

　　铜梁透析中心因医疗废物暂存间不符合卫生要求被罚款5000元。还因为药房工作人员上岗时间佩戴的工作牌与真实执业信息不一致，被罚款3000元。

　　2019年8月，忠县透析中心未将医疗废物按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，且未对医疗废物进行登记，被罚款5000元。还因使用未取得处方权的人员在中心内从事独立为患者开具处方等诊疗活动，被罚款3000元。

　　2020年11月，筠连透析中心存在将透析C区产生的感染性医疗废物装在不属于专用容器的一般性塑料桶内的行为，被罚款3000元。

　　2020年12月，涪陵透析中心因未设置监管部门或者专兼职人员，负责检查、督促、落实本单位的医疗废物的管理工作，被给予警告。并且存在使用1名卫生技术人员杨某某超注册执业范围从事医疗卫生技术工作，被罚款1100元。

　　此外，在第二轮问询中，上交所特别指出了山外山的产品质量问题。

　　截至2022年3月，公司在国家医疗器械不良事件监测信息系统中记录为可疑医疗器械不良事件报告共有240项，其中存在1项正在等待省级监测机构的审核的可疑医疗器械不良事件报告。

　　上交所要求公司说明白各类产品的不良事件报告数量、导致不良事件报告的原因和事件影响程度，不良事件报告数量是否显著高于同行业水平等问题。

　　山外山回应称，240项不良事件中，有173项与公司产品有关，大多为正常损耗。在与产品有关的不良事件中，有65项影响了质量进度，但未造成伤害。

　　山外山表示，公司产品不存在因医疗器械不良事件引起的质量纠纷、行政处罚或诉讼纠纷，不存在因医疗器械不良事件导致医疗事故或医疗纠纷的情况。且不良事件报告数量与产品质量不存在必然关联。