国产第三代肺癌靶向药：首次在海外获上市许可

　　已有两项适应症在中国获批以及多项针对肺癌的临床研究在开展中。本次申请基于评估阿美替尼对具有EGFR敏感突变的阳性局部晚期或转移性NSCLC的三期临床研究数据。

　　2020年，国内首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药阿美替尼，获得中国国家药品监督管理局批准上市。

　　阿美替尼，由瀚森制药发现，中国品牌名为阿美乐®，是一种新型的，第三代不可逆的EGFR-TKI，具有良好的药学特性可以选择性的抑制EGFR敏感和耐受突变。

　　三代EGFR阿美替尼有优势 瀚森制药股价获机构高看近5成

　　国金证券认为，阿美替尼可以选择性的抑制EGFR敏感和耐受突变,现已获批非小细胞肺癌一线治疗。

　　AENEAS 是一项对比阿美替尼与吉非替尼一线治疗EGFR 敏感突变局部晚期或转移性NSCLC 的三期研究,研究表明阿美替尼疗效显著优于吉非替尼。

　　临床结果显示，阿美替尼治疗组与现有一线标准治疗药物吉非替尼的无进展生存期分别为19.3 个月vs 9.9 个月,持续缓解时间分别为18.1 个月vs 8.3 个月;在脑转移患者的亚组分析中，PFS分别为15.3 个月vs 8.2 个月，接受阿美替尼治疗的脑转移患者可降低62%的疾病进展或死亡风险,脑转移患者或可取得更大获益。

　　阿美替尼安全性更佳。在AENEAS 研究中,阿美替尼治疗组拥有更长的治疗持续时间,且不良事件发生率低于吉非替尼治疗组,安全性更优。

　　此外,中国获批的另一款三代EGFR-TKI 奥昔替尼的临床前结果显示其在体内的代谢产物易与EGFR WT 型结合从而产生皮疹、腹泻等副作用,而阿美替尼代谢产物更加优化,未发现代谢副产物。

　　广发证券计预测，公司2022 年-2024 年EPS 分别为0.49 元股、0.56 元/股及0.64 元/股。采用风险调整DCF 估值，得到公司合理价值为19.69 港元/股，给予“买入”评级，该价格较瀚森制药最新收盘价13.16港元有49.66%的上涨空间。