基石药业公布2021年全年业绩及公司近期进展

　　我们在中国大陆取得舒格利单抗用于IV期 NSCLC治疗的批准，该药物在2022年1月初成功上市。我们与辉瑞合作，建立所有商业协议、订购流程及商业/患者援助项目药品供应。此外，我们已开通分销商账户并支持竞标进程，确保NDA批准后患者的可触达性。

　　国家药监局已批准其用于治疗先前经含铂化疗后的局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的 NDA。

　　国家药监局已批准其用于治疗晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的NDA。

　　国家药监局批准其用于治疗携带PDGFRA外显子18突变不可切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者的NDA。

　　通过加速批准途径，TFDA批准其用于治疗携带PDGFRA D842V突变不可切除或转移性GIST成人患者的NDA。

　　香港卫生署批准其用于治疗携带PDGFRA D842V突变不可切除或转移性GIST成人患者的 NDA。

　　国家药监局批准其用于治疗携带有异柠檬酸脱氢酶1突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者的NDA。

　　- 2021年8月，我们合作伙伴施维雅公布艾伏尼布治疗先前未经治疗的IDH1 突变急性髓系白血病患者的全球三期AGILE试验的阳性数据，由于突出的疗效，该项试验已提前停止患者入组。施维雅在2022年5月宣布该适应症获得美国FDA批准。我们计划于2022年向国家药监局递交该适应症的NDA。

　　- 我们正与辉瑞合作在大中华区联合开发洛拉替尼，用于治疗c-ros oncogene 1阳性晚期NSCLC。2021年12月，国家药监局批准该适应症的IND。2022年5月，洛拉替尼治疗ROS1 阳性晚期NSCLC的关键研究实现首例患者入组。

　　III.利用生物制品模块化潜力推进研发并加强核心肿瘤免疫治疗领域

　　2021年，我们在开发两项高潜力临床前资产及将其推进到临床开发阶段方面取得重大进展。ROR1 抗体偶联药物 在美国、澳大利亚及中国大陆获得IND批准，并在美国开始首次人体临床试验。PD-L1/4-1BB/HSA三特异性分子 也获得IND申请的批准，近期将在中国进行首次人体的研究。

　　除这两个分子外，我们正在开发其他的管线资产。精准治疗药物及免疫肿瘤药物联合治疗仍然是我们的战略重点。在短期内，我们将利用两种新兴的治疗模式在这些领域进行开发：将细胞毒性药物精确地输送到肿瘤的抗体偶联药物，以及其自身组合的多特异性生物制品，允许将各种模块到抗体骨架中，以提供不同的特异性及功能性。该研究策略通过内部研究及平台合作伙伴的共同努力，为创建一套同类首创/同类最优/第一梯队分子提供了一种高效且简化的方法。为提供支持，我们近期招募了具有蛋白质工程、结构生物学及定量系统药理学专业知识的新人才。

　　遵循我们已全面实施的模块化研究框架，2021年，我们已启动并正在进行超过10 发现项目，目前正在进行中，包括多特异性抗体、抗体偶联药物、抗体细胞因子融合分子，以及用于靶向其他不可成药细胞内蛋白的专有平台。此外，我们正在与位于新加坡的战略合作伙伴多特生物合作，利用该公司的专有技术平台共同开发临床前多特异性资产。基石药业将根据期望达到的作用机制主导设计靶点组合，而多特生物将负责构建分子。

　　为进一步加强我们的内部发现研究能力，我们正在建立基石药业全球研发中心，这是一个全新的研发中心，与苏州生产基地毗邻。该中心将成为一个前沿的发现及转化研究机构，抗体发现及开发、系统药理学及生物信息学等最先进的技术及功能平台将推动基石药业的管线战略向前发展。

　　该新研发设施将占用约16,000 平方米的研发及办公空间，约为我们现有设施的六倍。我们已完成设计，并开始施工，预计将于2022年第四季度开始运营。

　　为进一步推动创新，我们将在该设施内专门设立一个孵化器，推进生物技术初创公司的发展，开发具发展前景的分子及技术平台，使得我们可提前尽早接触相关平台。我们将根据为发现平台贡献分子的潜力广泛挑选孵化器的候选者，这将对我们的管线工作起到高度互补作用。我们目前正在与多个孵化器候选者进行积极的讨论，多特生物将成为首个合作伙伴，我们也将在不久的将来宣布更多的候选者。

　　CS2006：首次人体试验正在进行，研究地点包括美国及中国台湾。我们预计在2022年上半年完成单药剂量递增。2021年9月，该药物获得国家药监局的IND批准。CS2006在中国的首次人体试验入组预计将在2022年下半年开始。

　　CS5001：我们已向美国FDA提交该药物的IND申请，并在2021年12月收到临床试验开展许可函及在2022年3月开始首次人体试验。我们已在2021年12月完成向澳大利亚临床研究伦理委员会的提交该药物的临床试验申请。此外，2022年3月，我们向国家药监局提交IND申请，并于2022年5月获得批准。

　　IV.战略关系促进商业化活动及管线开发

　　我们不断发展和深化与全球主要战略合作伙伴的关系，并建立新的合作伙伴关系，以扩展已上市及晚期药物的商业化，巩固我们潜在同类首创/同类最优的早期产品管线，获取更多能够加强我们研发实力的技术。

　　2021年11月，我们与新加坡多特生物签署战略合作协议，利用多特生物的预制抗体模块专有技术平台联合设计及构建多达三项具有同类最优/同类首创潜力的临床前资产。这是首个入驻位于苏州的基石药业全球研发中心及产业化基地的合作项目，基石药业将根据期望达到的作用机制主导设计靶点组合，多特生物将主导分子的设计和构建。该合作将为基石药业管线战略提供临床前候选药物，进一步推动药物研发和源头创新。

　　2021年11月，我们与江苏恒瑞医药股份有限公司建立新的战略合作关系。此次战略合作是基石药业继2021年两款同类首创药物上市后，在中国推进创新肿瘤疗法的又一里程碑。基石药业授予恒瑞在大中华区研发、注册、生产及商业化核心免疫肿瘤资产抗CTLA-4 单克隆抗体 的独家权利。基石药业将保留在大中华区以外开发及商业化 CS1002的权利。基石药业与恒瑞将结合各自的研发及商业优势，加速开发及商业化CS1002，充分释放其商业价值。

　　此外， 我们在2021年进一步深化了与辉瑞的合作， 达成了在大中华区联合开发辉瑞的后期肿瘤资产洛拉替尼用于二线 阳性 NSCLC的协议。这是继我们在2020年达成战略合作后，双方合作的进一步深化。这一重要进展不仅扩大了我们与辉瑞的合作关系，而且验证了我们的临床研究实力。洛拉替尼的开发计划是旨在评估该药物是否可使复发ROS1阳性晚期NSCLC的患者获益，若可使患者获益，将为我们的肺癌治疗方案再添新的治疗方法。这项计划将进一步巩固我们与全球生物制药领导者之间的合作关系，并为今后的合作奠定了基础。

　　在与EQRx的合作方面，我们正在推动与美国、英国及欧盟等全球多个国家及司法管辖区的监管机构就舒格利单抗治疗NSCLC及ENKTL适应症的注册进行洽谈。我们还与EQRx合作探究在全球市场进一步扩大该药物适应症的可行性。此外，我们正与EQRx协力合作，在美国及主要欧盟市场开展nofazinlimab治疗晚期肝细胞癌的全球III期研究。

　　资本市场机遇。由于我们的股票于截至2021年底12 个月内的强劲表现，我们的股票已纳入恒生综合指数及港股通，这一重大发展令中国大陆的投资者可购买我们的股票并促进我们股票的交易量增加，推动更有效的价格发现及为投资者提供额外的流动性。

　　生产。我们已完成了具备先进水平的生产基地的建设并于2021年底如期开始试运行。我们的生产基地可生产26,000 升生物制剂及10 亿小分子药物的药片和胶囊。我们正在进行多款产品的技术转移，以降低成本，提高我们产品的长期盈利能力。

　　我们正在努力取得多项重要的临床及商业成果，加速推进我们2022年的持续增长。此外，为进一步加强基石药业的内部研发能力，我们预期将在2022年下半年新的全球研发中心将投入运营。

　　2022年剩余时间预期进展事项明细详情如下。

　　我们的商业团队正在努力加快扩大产品的潜在市场，并最大限度地发挥其商业潜力，主要着重以下方面：

　　启动试运行后，我们今年正在为商业规模的生产做筹备，无论是用于临床试验或是用于商业销售，这将使我们有能力控制自身产品的供应。该生产基地具备生产26,000升生物制剂及10亿小分子药片和胶囊的能力。2022年，我们将继续进行多款产品的技术转移，从而降低成本，提高产品的长期盈利能力。

　　我们的商业、临床、研究及商务拓展能力为基石药业实现股东价值最大化打下坚实基础。在追求突破性的同时，我们拥有多款上市产品，其中部分产品将取得全球市场的批准及开展商业分销。首先，我们正在进一步增强我们的商业团队及在医疗界的影响力，以促进我们的药物在中国大陆的上市及销售增长。我们正在不断扩大及深化对精准治疗药物处方较为集中的市场覆盖范围。

　　我们的临床团队正在通过有效的适应症扩展及地域覆盖相结合的方式，扩大我们商业化药物组合及其可触达的潜在市场。因此，我们有望在一些最为常见的癌症领域建立竞争优势。

　　在研究方面，我们正在通过潜在同类首创/同类最优候选药物在新治疗模式中建立竞争优势地位，加强我们的核心肿瘤免疫及精准治疗药物管线。我们经过改进的临床前创新及开发能力，有望产生更多以及更持续的发现阶段项目及IND候选药物，并将该等药物推进至概念验证后阶段。

　　我们的商务拓展旨在通过战略合作关系及交易全面释放基石药业的业务的全部价值。由于其领导层、研究及评估团队位于美国，使其对最有发展潜力的肿瘤药物创新具有清晰洞见，并且可更为直接地获得资产及建立战略合作伙伴。我们的战略将继续以管线建设交易为中心，重点关注具有全球权利的同类首创或同类最佳资产。同样重要的是，相较于单一授权资产，我们将优先考虑多维度合作及产品组合交易，同时保持具有高临床及商业价值的资产的灵活度。此外，商务拓展也将发挥关键作用，通过全球发展及商业合作关系，实现我们的资产价值最大化。

　　我们相信，专注于我们业务的这些方面可为我们释放产品组合的所有潜力和提供强有力的支撑，实现可持续的、长期价值创造。我们正在朝着产生稳定数量的具备商业可行性及临床差异化的候选分子的方向迈进，为我们提供多元化、持续稳定的收入

　　国际财务报告准则计量：

　　为人民币2.437亿元，其中包括药品销售额人民币1.628亿元，为公司新上市的药品，以及授权费收入人民币8095万元，由于一次性授权费收入减少，授权费收入较去年人民币10.388 亿元减少了人民币9.579亿元。

　　为人民币13.049 亿元，比截至2020年12月31日止年度的人民币14.047亿元减少人民币9974万元，主要是由于报告期内已获批产品费用支出降低，并被对重点临床试验及临床前研究的持续投资所抵销。值得一提的是，于报告期内，我们在中国大陆获得舒格利单抗针对IV期非小细胞肺癌的获批上市，并达到了针对III期NSCLC患者的无进展生存期的主要研究终点。

　　为人民币2.976亿元，较截至2020年12月31日止年度的人民币3.425亿元减少人民币 4491万元，主要由于以股份为基础的支付费用减少。

　　为人民币3.638亿元，较截至2020年12月31日止年度的人民币1.422亿元增加人民币2.216亿元，主要由于销售团队逐步壮大及为推出产品进行的市场推广活动。

　　为人民币19.201亿元，较截至2020年12月31日止年度的人民币12.21亿元增加人民币6.991亿元，主要由于授权费收入减少、商业化上市产生的销售及市场推广开支增加，并被阿伐替尼及普拉替尼的销售收入增加所抵销。

　　非国际财务报告准则计量：

　　为人民币11.821亿元，较截至2020年12月31日止年度的人民币12.457 亿元减少人民币6360万元，主要由于报告期内获批产品费用降低，并被对重点临床试验及临床前研究的持续投资所抵销。值得一提的是，于报告期内，我们在中国大陆获得舒格利单抗针对IV期NSCLC的上市批准，并达到针对III期NSCLC患者的PFS主要研究终点。

　　为人民币5.615亿元，较截至2020年12月31日止年度的人民币2.876亿元增加人民币2.739亿元，主要由于销售团队逐步壮大及为推出产品进行的市场推广活动。

　　为人民币16.974亿元，较截至2020年12月31日止年度的人民币8.650亿元增加人民币8.324亿元，主要由于一次性授权费收入减少、商业化上市产生的销售及市场推广开支逐步增加，并被阿伐替尼及普拉替尼的收入增加所抵销。

　　基石药业是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的七个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

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