重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）期

　　$沃森生物(SZ300142)$当前，不少投资者对沃森生物mRNA有一些疑惑，认为进展不顺、卖不上价钱、没有市场、产能不足？我们逐一分析！（抄送： $复星医药$ $智飞生物$ ）

　　A——进展不顺利？预期要正确！

　　目前有部分投资者觉得沃森生物mRNA新冠疫苗的临床试验进展偏缓慢，尤其是三期临床信息不透明，也不知进展到何种程度了！

　　我们判断到目前为止，推进速度是符合预期的。这是考虑了两者技术积累和企业实力方面的差距做出的判断。

　　我们要说的是，这里面其实是认知的问题，辉瑞和莫得纳进展太快、太猛，以至于让人觉得，沃森的mRNA进展缓慢，这是对比的结果；中国国内的企业同辉瑞等这些医药巨头的差距，是需要时间来弥补的，这款产品可以说是近年来中国同美国等医药巨头差距最小的一次较量！

　　那么，我们对沃森生物mRNA进展快慢的标准是什么？就是成为全球第三款上市销售的mRNA新冠疫苗！只要在12月31日之前完成这个目标，就符合预期（黄镇多个场合均表示，mRNA新冠疫苗年底之前能够上市）。至于早一点晚一点，并没有根本性的影响！

　　B——沃森生物mRNA开发主要节点

　　2020-05-12，沃森艾博宣告签订协议

　　5月13日，上市公司沃森生物发布公告表示，公司与苏州艾博生物科技有限公司分别签署共同开发带状疱疹mRNA疫苗合作协议、共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究、临床研究并实施商业化生产的合作协议。

　　2020-06-24 ，启动Ⅰ期临床（包含60岁以上老人组）

　　评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在18～59岁、60岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的I期临床试验

　　a、评估不同剂量试验疫苗在18～59岁、60岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性。b、探索推荐剂量试验疫苗的免疫持久性及针对S蛋白RBD段特异性细胞免疫应答情况。

　　2020-10-22 ，启动Ⅰb期临床（剔除60岁以上老人组）

　　评价不同剂量新型冠状病毒(COVID-19)mRNA疫苗在18～59岁人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的Ib期临床试验。

　　a、评估不同剂量试验疫苗在18～59岁人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性；b、探索推荐剂量试验疫苗的免疫持久性及针对S蛋白RBD段特异性细胞免疫应答情况。

　　2021-01-08，启动Ⅱ期临床（不含60岁及以上老人组）

　　评价不同剂量新型冠状病毒(COVID-19)mRNA疫苗在18~59岁人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验

　　a.评估不同剂量试验疫苗在18~59岁健康人群中接种的免疫原性；

　　b.评估不同剂量试验疫苗在18~59岁健康人群中接种的安全性。

　　2021-05，科技部批准60岁以上老人的Ⅰ期Ⅱ期临床试验

　　2021年5月初，“国科遗办审字〔2021〕GH1942号”批准了沃森生物2021年4月份提交的“评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验”；

　　2021-04-15，在国外注册三期临床，加入60岁以上老人组，占比要求达到25%以上

　　2021年4月15日至17日，第八届中国（上海）国际技术进出易会（以下简称“上交会”）在上海召开。沃森生物携mRNA新冠疫苗首次亮相。

　　6月2日召开的博鳌亚洲论坛全球健康论坛上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟发布重磅消息：一个国产mRNA疫苗，获得国外三期临床试验伦理批复。

　　2021-07-01，艾博生物宣布建成国内第一条符合GMP标准的mRNA疫苗生产线；

　　沃森董秘在接受投资者提问时表示，沃森的模块化、标准化mRNA新冠疫苗生产车间已经封顶，预计8月底完成调试进入可投产状态；

　　沃森已经将一起临床的实验数据提交柳叶刀送审，预计近期刊发；

　　Ⅰ期数据我们已经在 6 月 18 日投稿到《柳叶刀》了。我自己其实每天也在查看进展，目前还是在审稿阶段。审稿要经过两个过程，一是主审看认为质量可以，然后发给 peer review，也就是同行评审。现在我们是处在同行评审阶段，他们有可能会提出一些意见和建议，我们再来看哪些需要修改及解释等。一般《柳叶刀》投稿评审的周期可能在二三十天。（艾博7月28日接受中国新闻周刊的采访时所说）

　　评价新型冠状病毒（mRNA）疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验 （预注册，广西壮族自治区疾病预防控制中心 ）

　　根据注册文件，该研究的实施时间为2021年7月22日至2023年3月31日，征募观察对象时间为2021年7月22日至2021年11月30日。

　　广西地区，预计总入组数为2000人，其中试验组1500人，对照组500人。沃森生物董秘张荔向健识局表示：沃森mRNA新冠疫苗的Ⅲ期临床是全球同步开展的，“国内的是整个Ⅲ期方案的一部分。整个Ⅲ期临床要做到26000至30000的样本量。”

　　沃森生物此次开展的Ⅲ期临床作为全球Ⅲ期临床中的一环，进度正常。而且“开启Ⅲ期临床和申请紧急使用之间并不矛盾”。这可能意味着，上市申请和Ⅲ期临床在同步进行中。

　　2021-08-02，评价新型冠状病毒mRNA疫苗在60岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的I/II期临床试验（预注册，山西省疾病预防控制中心 ）；

　　5月24日，重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）一期临床

　　由公司联合清华大学、天津医科大学合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）获得药物临床试验批件。

　　8月2日，重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）II期临床试验

　　重组蛋白新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）

　　7月22日，《证券日报》从沃森生物获悉，全球卫生非营利组织流行病防范创新联盟(CEPI)宣布将向“泽润生物”及其母公司云南沃森生物提供1310万美元(约合人民币：8463万元)资助，攻坚新冠变异株疫苗，这也是中外首次联手正面“迎战”Delta变异株。

　　CEPI看重的是泽润生物基于CHO细胞抗原表达系统和双佐剂系统为主的疫苗平台技术。具体而言，泽润生物成功构建并制备了具有融合前稳定构象的SARS-CoV-2S三聚体抗原。该抗原辅以双佐剂(铝+CpG7909佐剂，一种Toll样受体9激动剂)形成的疫苗可诱导平衡的Th1/Th2应答；临床前研究表明，该疫苗可以诱导产生较强而持久的中和抗体和细胞介导免疫应答。

　　基于该平台技术开发的新冠原型株疫苗已在河南省开展I/II期临床试验。同时，泽润生物正在使用同一平台技术开发新冠变异株疫苗。两种候选新冠疫苗均可在普通冷链条件下储存和运输，便于规模化生产，年产能可望达到数亿剂，从而有助于缓解全球新冠疫苗供应短缺的问题。

　　“目前，公司正在研发的两种候选新冠疫苗均可在普通冷链条件(2~8℃)储存和运输，便于规模化生产。”润泽生物相关负责人刘革介绍，新研发疫苗将于今年年底或明年初上市，年产能可望达到数亿剂，从而有助于缓解全球新冠疫苗供应短缺的问题。

　　“相信mRNA新冠疫苗年底之前一定能上市”

　　7月21日，云南台新闻联播《云南人才风景线》市州长谈人才系列节目，邀请沃森生物副董事长黄镇，以及玉溪市代理市长江华，黄镇在节目中表示，相信mRNA新冠疫苗年底之前一定能够上市。

　　三条路线疫苗产品今年年年底或明年年初相继上市

　　7月29日，玉溪市科学技术协会与玉溪广播电视台联合推出《在路上》系列访谈节目，邀请玉溪沃森生物技术有限公司董事长黄镇，黄镇在节目中表示：“我相信到今年年底或明年年初，我们的三条路径的产品，都会相继供应给中国。”

　　mRNA玉溪生产车间（2亿剂产能）预计8月31日之前完工进入投产状态！

　　关于三期临床的重要进展问题

　　现在大家很关心三期临床进展的问题，尤其是国外有没有开针的问题。对此我们认为有两点是确定的：

　　其一，国内的三期临床进行了预注册，说明国内三期没有问题；

　　其二，根据6月2日召开的博鳌亚洲论坛全球健康论坛上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟发布重磅消息：一个国产mRNA疫苗，获得国外三期临床试验伦理批复。

　　至于国外三期有没有开针，以及进展到什么程度，目前还没有官方信息可以确认。即使已经开针，预计也不会发布公告。