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百健撤回阿尔茨海默症药物Aduhelm的欧盟上市申请

时间:2022-05-13 08:55

  百健周五表示,该公司已决定撤销其在欧洲的阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的上市许可申请,理由是缺乏数据支持。

  百健在与欧洲药品管理局的人用药品委员会沟通表明数据不支持专家组的积极意见后,已将其决定通知EMA。

  百健的临时研发负责人表示:“我们支持aducanumab的安全性和有效性,我们期待即将公布的数据,以继续提供有关这类新化合物科学的重要信息。”

  去年,百健及其合作伙伴Eisai通过美国食品和药物管理局加速审批途径,获得了aducanumab在美国的监管许可。

  在该公司寻求重新审查该小组在12月通过的负面意见后,该药物的欧盟上市申请正在接受CHMP的审查。