药明巨诺宣布倍诺达？针对二线治疗大B细胞淋巴

　　上海2022年3月31日 /美通社/ -- 药明巨诺，一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品倍诺达®用于二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。

　　B细胞淋巴瘤是恶性B细胞单克隆扩增的一组异质性肿瘤，约占非霍奇金淋巴瘤的85%[1]。大B细胞淋巴瘤是B细胞NHL中最常见的类型，在我国约占35%-50%[2]。虽然标准治疗R-CHOP方案可以使50%以上的患者治愈[3]，但仍有30%-40% LBCL患者接受一线R-CHOP方案治疗后会出现原发性难治或复发[4]，而该部分患者很难从常规化疗方案中获益。根据既往研究数据，标准一线治疗后未达完全缓解或CR不足1年的患者，采用二线%，中位无进展生存时间仅为3个月，中位总生存时间仅为10个月[5]。因此，临床上迫切需要开发出新的治疗方式，使标准一线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者获益。

　　此次获批的研究是一项在中国开展的多中心、随机对照、开放性III期临床研究，旨在已使用一线药物治疗之后未达CR，或CR后12个月内复发的r/r LBCL成年受试者中，评估倍诺达®的有效性和安全性。符合条件的受试者，将按1:1的比例随机分配至对照组或试验组，进入对照组的受试者将接受标准二线治疗，进入试验组的受试者将接受倍诺达®100×106 CAR+ T细胞治疗。主要研究终点为独立评审委员会评估的无事件生存时间，次要研究终点包括完全缓解率、PFS、OS、缓解持续时间、药代动力学和安全性等。

　　参考文献

　　1. 张慕晨;赵维莅;;B细胞淋巴瘤之治疗展望[J];中国肿瘤临床;2016年14期
2. 中华人民共和国国家卫生健康委员会，淋巴瘤诊疗规范，2018年
3. Sehn, L. H., & Gascoyne, R. D. . Diffuse large B-cell lymphoma: optimizing outcome in the context of clinical and biologic heterogeneity. Blood, 125, 22-32. doi:10.1182/blood-2014-05-577189
4. Coiffier, B., & Sarkozy, C. e. . Diffuse large B-cell lymphoma: R-CHOP failure-what to do? Hematology Am Soc Hematol Educ Program, 2016, 366-378.
5. van Imhoff, G. W., McMillan, A., Matasar, M. J., Radford, J., Ardeshna, K. M., Kuliczkowski, K., Hagenbeek, A. . Ofatumumab Versus Rituximab Salvage Chemoimmunotherapy in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma: The ORCHARRD Study. J Clin Oncol, 35, 544-551. doi:10.1200/JCO.2016.69.0198

　　关于倍诺达®

　　倍诺达®是药明巨诺在巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达®已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

　　关于JWCAR029-010研究

　　该研究是一项在中国开展的随机对照、多中心、开放性III期临床研究，旨在已使用一线药物治疗之后未达CR，或CR后12个月内复发的r/r LBCL成年受试者中，评估倍诺达®的有效性和安全性。

　　关于药明巨诺

　　药明巨诺是一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司。创建于2016年，药明巨诺致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。药明巨诺已打造了国际顶尖的细胞免疫疗法的技术与产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤、极具潜力的产品管线，以期为中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：。

　　前瞻性声明

　　本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：。