核心产品放量构筑稳健基本盘，诺诚健华-B(0996

　　诺诚健华公布了其2021年年度业绩。财报显示，得益于奥布替尼的销售收入和渤健的首付款，公司当期营业收入达到10.43亿元，较上年同期的140万元实现大幅上涨;与此同时，公司持续研发投入也在不断增长，2021年公司确认研发投入7.22亿元，同比增长79.15%。

　　奥布替尼正式获批上市，在上市不到一个月，即2021年1月中，诺诚健华便开出了奥布替尼的全国首方。

　　奥布替尼已迅速覆盖国内260多个城市的1000多家医院，实现2.41亿元人民币的总销售量。

　　由于奥布替尼在去年12月才被正式纳入医保，因此其2021年的市场销售几乎是在无医保支持下开展，不论从市场拓展的深度和广度都足以验证其成熟的商业化能力。2022年在医保体系的支持下，奥布替尼有望持续放量，为公司增强造血功能。

　　除了进行国内的商业化销售外，诺诚健华也在积极地探索更广阔的全球化商务拓展。

　　2021年7月，诺诚健华与全球MS治疗领域龙头Biogen就奥布替尼达成许可及合作协议，已获得1.25亿美元首付款，还将获得最多高达8.13亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款，另外公司还将获得基于净销售额的分层特许权使用费，在进一步发挥了奥布替尼的价值，也创下小分子首付款“出海”新纪录。目前，奥布替尼治疗多发性硬化的II期临床试验正在美国、欧洲和中国开展。

　　此次与渤健的合作，一方面是奥布替尼在MS治疗潜力获得国际同行的高度认可，另一方面也进一步扩大了奥布替尼的商业价值。此外据预测，奥布替尼MS适应症全球峰值销售有望达到30亿美元以上。

　　在适应症拓展方面，诺诚健华将创新研发成果高效转化为国际商业化能力的关键一步，便在于为奥布替尼开辟全新的适应症赛道。为此，诺诚健华将奥布替尼适应症拓展至华氏巨球蛋白血症、弥漫性大B细胞淋巴瘤等其他B细胞淋巴瘤以及自身免疫疾病等方面。

　　在此次财报中，诺诚健华还首次公布了奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的II期临床试验结果。

　　研究结果表明，轻中度系统性红斑狼疮患者口服奥布替尼的安全性和耐受性良好。在所有接受治疗可评估的患者中观察到疗效呈剂量依赖性。每日一次口服安慰剂、奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克，第12周SRI-4的应答率分别为37.5%、50.0%、61.5%和64.3%。简言之，此次II期临床中，奥布替尼实验组剂量与疗效呈正相关关系，显示出了较为积极的临床效果。

　　从市场前景来看，全球SLE药物市场规模预期由2020年的16亿美元增长至2025年的65亿美元，2020年至2025年复合年增长率为 32.8%，并预期以21.0%的复合年增长率增长至2030年的169亿美元，预计2030年我国SLE市场规模有望达到32亿美元。

　　而在治疗市场，药物类型包括小分子化药、单抗以及融合蛋白等药物被开发用于治疗SLE，但仍存在反应率不足、复发风险高、副作用明显等不足，所以亟需新的疗效更好、安全性更高的药物。

　　此次奥布替尼II期临床良好的有效性和安全性数据使其有望成为第一款控制SLE患者疾病进展的BTK抑制剂，而且口服给药具有便利的优势，明显为该适应症的治疗打了一针“强心剂”。

　　显然，诺诚健华在产品研发及商业化方面的积累，现已高效转化为奥布替尼国内市场拓展及国际商业化开发的动能。随着未来奥布替尼国内及国际商业化的进程不断推进，该产品的市场价值释放终将在公司后续的财报中得以持续验证。

　　除了利用自身体系化竞争优势推动核心产品顺利落地外，2021年的诺诚健华也在推动创新管线全面研发上颇有建树，公司价值基石正不断稳固。

　　不断挖掘创新研发管线BIC/FIC潜力

　　诺诚健华一直致力于发现、研发和商业化潜在BIC/FIC药物用于治疗恶性肿瘤及自身免疫性疾病的药物，并由此建立了一条强大且丰富的创新研发管线。

　　据智通财经APP了解，2021年诺诚健华研发投入持续增加，7.22亿元，同比增长79.15%。在强有力的研发投入背后，公司创新研发已取得了显著进展。除了已获批上市的r/r CLL/SLL和r/r MCL两种适应症外，奥布替尼还有六项适应症处于中美注册试验阶段。另外，诺诚健华还有九款产品处于临床阶段，多款产品处于临床前阶段，正在全球进行30多项临床试验。

　　从适应症划分来看，在血液瘤治疗领域，2021年奥布替尼正式被纳入中国临床肿瘤学会《2021年恶性淋巴瘤诊疗指南》，并被列为治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤及复发/难治性套细胞淋巴瘤的一级推荐方案。

　　随着适应症的不断拓展，诺诚健华正在以核心产品奥布替尼作为骨干疗法来建立在血液瘤治疗赛道中的领导地位。

　　并且在去年8月，诺诚健华还以相对较低的代价成功引进了淋巴瘤领域的国际明星药——Incyte公司CD19 抗体Tafasitamab 的大中华区权益，进一步增强公司在血液瘤的实力。目前公司血液瘤管线连接酶等重要血液瘤靶点。

　　在自身免疫性疾病治疗领域，诺诚健华正在积极开展奥布替尼治疗MS、SLE、ITP和NMOSD的临床试验。随着新增两款进入临床阶段，诺诚健华有实力为自身免疫性疾病领域未被满足的巨大临床需求提供口服创新药解决方案。

　　在实体瘤治疗领域，诺诚健华的潜在BIC分子药——FGFR抑制剂ICP-192和泛TRK抑制剂ICP-723，则将为公司建立坚实的实体瘤管线，在国内暂无FGFR抑制剂获批上市的市场环境内，该产品后续潜力值得期待。而针对SHP2和CCR8等新型靶点的快速开发的早期管线，有望使公司能够为满足中国和全球实体瘤患者的庞大需求提供具有竞争力的治疗方案。

　　此外，凭借在小分子研发方面的卓越表现，诺诚健华也在加强大分子生物药物研发能力，也在积极考量其他创新的药物技术，如PROTAC、ADC、分子胶等。例如，此前公司和康诺亚签订协议通过合资成立子公司共同开发CD20xCD3双抗产品CM355已经获批临床。

　　综上所述，在首款核心产品逐渐打开市场后，诺诚健华国内外的商业化通路已逐渐顺畅，成为公司业绩稳定增长的重要支柱。而“聚焦临床价值”的创新研发导向，也将加速公司在研管线产品的研发及上市进程，进一步打开公司估值天花板，届时诺诚健华的企业飞轮将持续转动。